Τελευταία ενημέρωση: Παρ, 10/02/2017 - 09:27
Περίληψη
Οι κλινικές δοκιμές είναι ερευνητικές μελέτες που εξετάζουν το πόσο καλά λειτουργούν οι νέες ιατρικές προσεγγίσεις σε ανθρώπους.
Κάθε μελέτη απαντά σε επιστημονικά ερωτήματα και προσπαθεί να βρει καλύτερους τρόπους για την πρόληψη, την εικόνα και τη διάγνωση ή τη θεραπεία μιας ασθένειας. Οι κλινικές δοκιμές μπορούν επίσης να συγκρίνουν μια νέα θεραπεία με αυτές που είναι ήδη διαθέσιμες.
Το πρωτόκολλο ή σχέδιο δράσης της κλινικής δοκιμής
Κάθε κλινική δοκιμή έχει ένα πρωτόκολλο ή ένα σχέδιο δράσης, για τη διεξαγωγή του πλάνου. Το σχέδιο περιγράφει τι θα γίνει στο πλαίσιο της μελέτης, το πως θα διεξαχθεί και γιατί κάθε μέρος της μελέτης είναι απαραίτητο.
Κάθε μελέτη έχει τους δικούς της κανόνες σχετικά με το ποιος μπορεί να πάρει μέρος. Ορισμένες μελέτες χρειάζονται εθελοντές με μια ορισμένη ασθένεια. Κάποιες χρειάζονται υγιείς ανθρώπους. Άλλες θέλουν μόνο άντρες ή μόνο γυναίκες.
Διασφαλίσεις από την επιτροπή αξιολόγησης κλινικών δοκιμών
Μια επιτροπή αξιολόγησης - Institutional Review Board (IRB) , απεικονίζει και εγκρίνει πολλές κλινικές δοκιμές. Είναι μια ανεξάρτητη επιτροπή γιατρών, στατιστικολόγων και μελών της κοινότητας.
Ο ρόλος της επιτροπής αξιολόγησης είναι ο εξής:
- • Να βεβαιωθούν ότι η μελέτη είναι ηθική.
- • Να προστατέψουν τα δικαιώματα και την ευημερία των συμμετεχόντων.
- •Να βεβαιωθούν ότι οι κίνδυνοι είναι λογικοί σε σύγκριση με τα πιθανά οφέλη.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, μια κλινική δοκιμή πρέπει να έχει μια επιτροπή αξιολόγησης (IRB), αν μελετά ένα φάρμακο, βιολογικό προϊόν ή ιατρική συσκευή που ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ρυθμίζει. Χρηματοδοτείται ή διενεργείται από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση.
Πηγή:
National Library of Medicine